Orientação para importação de medicamentos em caráter excepcional

Reproduzimos e-mail recebido da ANVISA com orientação para importação de medicamentos em caráter de excepcionalidade, sem registro na ANVISA.

A orientação que segue decorreu de reunião entre membros do departamento de Laboratórios da FEHOESP/SINDHOSP e de representantes da SBPC e da SBAC.

Segue orientação elaborada pela GGMED/GGPAF para a importação de medicamentos em caráter de excepcionalidade de medicamentos sem registro na Anvisa:

1) A importação de medicamentos é regulamentada pela RDC Nº 81, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2008, especificamente em seus capítulos IX e X.

 -     No caso de medicamentos não regularizados perante esta agência e destinados a tratamento clínico, estes deverão submeter-se a parecer prévio da área técnica competente desta agência (GGMED) para apreciação, execução de parecer e encaminhamento para autorização pela Diretoria Colegiada da ANVISA.

2)   No caso especifico da importação de medicamentos sem registro na ANVISA, o solicitante deverá enviar, para fins de avaliação da excepcionalidade da importação, os seguintes documentos:

-     extrato do SISCOMEX da licença de importação (LI).
-     relatório médico detalhado acompanhado de justificativa técnico científica especificando as características da excepcionalidade, ou seja, a necessidade médica não atendida com os medicamentos registrados e disponibilizados no mercado nacional.
-      pedimos que a documentação junto com a LI seja protocolada junto à unidade de atendimento ao público (UNIAP) e destinada à GGMED.

3)    Para a importação de medicamentos não regularizados perante esta agência e constantes na lista de medicamentos liberados em caráter excepcional do anexo I da RDC Nº 28, DE 9 DE MAIO DE 2008, destinados unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade hospitalar e/ou entidade civil representativa, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou ao comercio, não há a necessidade de parecer prévio da área técnica competente da ANVISA, sendo que a liberação da LI será concedida pela autoridade sanitária em exercício no local de desembaraço aduaneiro do medicamento após análise documental.

4) Para as importações por pessoa física, desde que comprovado que o medicamento solicitado é destinado ao solicitante e na quantidade e duração prevista em receita médica, não há a necessidade de parecer prévio da área técnica competente, sendo o desembaraço realizado no posto aeroportuário mais próximo pela autoridade sanitária em exercício no local.

5) Caso o importador tenha direito a Isenção do Imposto de Importação, conforme disposto no Decreto 6.759/2009 poderá ser protocolada na ANVISA (área de protocolo – UNIAP) toda a documentação do capítulo IX, X juntamente com a documentação do CAPÍTULO XIV, endereçada a GIPAF/GGPAF/ANVISA que analisará o pleito de adotará todas as providências em relação aos encaminhamentos do processo.

DOCUMENTAÇÃO DE INSTRUÇÃO DO REQUERIMENTO DE RECONHECIMENTO DE FINALIDADE PARA ISENÇÃO DE IMPOSTO DE IMPORTAÇÃO


1. Petição de Fiscalização e Liberação Sanitária de Bens e Produtos Importados - ANVISA;

2. Requerimento de reconhecimento de finalidade para Isenção de Imposto de Importação para material Médico-Hospitalar nos termos deste Regulamento;

3. Guia de Recolhimento da União da Secretaria do Tesouro Nacional, conforme previsto em legislação sanitária pertinente;

4. Extrato de Licenciamento de Importação ou Licenciamento Simplificado de Importação, atualizado (cópia);

5. Informação sobre a regularização do produto na ANVISA, quando couber;

6. Declaração concedida pelo detentor do documento de regularização do produto na ANVISA, autorizando importação por terceiros, quando couber;

7. Declaração assinada pelo representante legal da Empresa, assumido o compromisso de que o bem ou produto importado será de uso exclusivo da instituição importadora, indicando o(s) local(is) de instalação, uso ou consumo do bem ou produto, no que couber;

8. Instrumento de procuração do importador com delegação de poderes perante a ANVISA, no que couber:

a) peticionamento de fiscalização e liberação sanitária;

b) acompanhamento das etapas de análise técnica para fins de concessão do ofício de reconhecimento de finalidade para isenção de imposto de importação;

c) documento subscrito pelo representante legal do interessado com relação nominal dos funcionários legalmente habilitados à execução dos poderes delegados no instrumento de procuração de que trata a alínea anterior.

d) cientificação de termos legais e outros documentos relacionados;

e) apresentação dos meios de defesa, como interposição de recursos.

9. Especificar o nome e o endereço completo do recinto alfandegado onde ocorrerá o desembaraço aduaneiro.

6) O hospital deverá protocolar, no Posto da ANVISA no local de desembaraço aduaneiro da mercadoria, a petição de fiscalização sanitária com a documentação pertinente, conforme capitulo XXXIX da RDC 81/08.

7) Informações adicionais poderão ser obtidas junto à Gerência de Portos Aeroportos e Fronteiras pelo e-mail: gipaf@anvisa.gov.br ou por meio dos telefones: (61) 3462 5571/3462 5544.